近日，凯发k8天生赢家一触即发研制的诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药品监督管理局签发医疗器械注册证（国械注准：20233401439）。这是公司依托多重荧光定量PCR技术平台在腹泻感染疾病领域开发的又一重磅产品，充分体现了凯发k8天生赢家一触即发深耕分子诊断领域的强大研发实力与决心，进一步凸显凯发k8天生赢家一触即发在分子诊断领域的龙头引领作用。

该产品的上市，将进一步提升凯发k8天生赢家一触即发在感染性腹泻疾病领域的病原体检测服务能力，标志着凯发k8天生赢家一触即发成为能够提供覆盖诺如病毒、轮状病毒、沙门氏菌和志贺氏菌四大常见病原体的体外诊断（IVD）公司。

WHO长期以来将感染性腹泻的防控列为全球性战略任务，我国感染性腹泻发病率位居所有传染性疾病首位，每年发病人数约8.36亿，14岁以下儿童6.78亿人次；腹泻病是多种病原、多种因素引起的以大便次数增多和大便性状改变为特点的一组疾病，其中由各类病原体感染所致的感染性腹泻占全部腹泻90%以上。引起腹泻的病原体主要包括诺如病毒、 轮状病毒、 沙门菌和志贺菌等，而诺如病毒是导致急性胃肠炎的主要病因之一。

01 / 什么是诺如病毒

诺如病毒（Norovirus，NV）原名诺瓦克病毒，为单股正链RNA病毒，是引起急性胃肠炎最常见的病原体。在中国5岁以下腹泻儿童中，诺如病毒检出率为15%左右，血清抗体水平调查表明中国人群中诺如病毒的感染亦十分普遍，我国目前最常见的诺如病毒为GⅡ、GⅠ型。

02 / 诺如病毒的危害

诺如病毒具有感染剂量低、排毒时间长、外环境抵抗力强、传播途径多样等特点，容易在学校、托幼机构、医院、养老院、军营等相对封闭环境引起胃肠炎暴发，人群普遍易感，五岁及以下幼儿、孕妇、老人为高危人群。病毒感染全年均可发生，但在秋冬季节更高发。病毒感染潜伏期为12-72小时，通常为24-48小时，常见症状主要为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻，部分患者有头痛、畏寒和肌肉酸痛等。儿童以呕吐为主，成人则腹泻居多，粪便为稀水便或水样便。

03 / 诺如病毒传播途径

主要包括经人、经食物或经水传播。如吃了或喝了被诺如病毒污染的食物或水，触摸被诺如病毒污染的物体后不洗净双手就吃东西，接触过诺如病毒感染患者，和患者同处一个不通风的室内，吸入被污染的空气（粪便或呕吐物产生的气溶胶），这些情况都会感染病毒。

• 饮用诺如病毒污染的水
• 食用诺如病毒污染的食物（牡蛎等贝类、生食的蔬菜）
• 接触感染者或感染者的呕吐物、粪便等
• 接触污染的物体表面或液体（污水）
• 接触患者排泄物或呕吐物产生的气溶

04 / 检测方法

《诺如病毒感染暴发调查和预防控制技术指南》指出实时荧光PCR方法灵敏度和准确度高，抗原检测敏感性不足，检测结果阴性的样本还需要通过实时荧光PCR方法进行确认。

《食品安全国家标准GB4789.42-2016》文件表示食品中诺如病毒检测主要采用实时荧光RT-PCR检测方法。

05 / 硕世诺如病毒整体解决方案

凯发k8天生赢家一触即发的本产品搭配全自动核酸提取试剂与PCR仪器，可实现各类病毒快速检测，满足一线检测需求。

06 / 产品特点

• 结果准确：灵敏度和特异性高，与国家参考品阳性符合率与阴性符合率均为100%。
• 内标质控：拥有人源性RNase P内标，对待测样本的采集、运输和提取和扩增过程进行全程监控，避免检测结果的假阴性。
• 稳定性高：避光-20±5℃贮存，有效期 12 个月，开封后-20±5℃保存不影响产品有效期。
• 全自动化：可搭配硕世系列全自动核酸提取系统，实现自动化检测，避免人工操作误差，提高工作效率和准确性。
• 适配性广：可适配宏石SLAN-96P、ABI 7500、Roche LightCycler 480仪器。
• 双重认证：获NMPA和CE双重认证。